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中国官方提出到2020年制修订医疗器械标准300项

    2018-03-08 11:06

中国国家食品药品监督管理总局29日公布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》。规划提出,到2020年,建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项,标准覆盖面进一步提升。医疗器械标准化国际合作交流更加深入,国际影响力和话语权逐步提升。

规划指出,要完善机制体制,健全医疗器械标准体系。不断完善国家标准和行业标准相互衔接、强制性标准和推荐性标准互为支撑的医疗器械标准体系。对不符合监管要求、不适应产业发展需求的标准进行全面清理。加快医疗器械标准与国际接轨。

规划明确,要健全以需求为导向的标准立项机制,加强对涉及人体健康和生命安全的通用性基础标准的制修订,加快完善涵盖质量管理、临床试验管理等内容的管理标准,强化风险管理和过程控制,满足监管需求。

规划还指出,要持续深化医疗器械标准国际交流与合作,积极引进国际标准先进管理经验,鼓励标准“走出去”和“请进来”。健全中国医疗器械标准化专家参与国际标准工作机制,在充分研究中国国情和产业发展基础上推进国际标准转化工作,全面提升与国际标准一致性程度。

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责任编辑:沙均奖